山东医药行业产品稳定考察室,步入式药品稳定性试验室厂家,找厂家斯派克,专业制造生物制药试验箱品牌厂家,质量保证,设计美观的试验箱,斯派克订购电话18926150165|020-23319599。
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山东医药行业产品稳定考察室:适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
一:山东医药行业产品稳定考察室产品性能
1.测试环境条件环境温度为5~35℃、相对湿度≤ 85%RH
2.测试方法GB/T 5170.2-2008 温度试验设备
3.温度范围 温度点(6℃)
4.温度波动度 ≤±0.5℃(24h内)
5.温度偏差 ≤±2.0℃
6.温度均匀度 ≤2.0℃
7.噪音指标,正常工作是室内背景噪音小于70分贝(室内平均噪音值)
8.斯派克医药行业产品稳定考察室满足试验标准
2010年版中国药典标准
FDA-2006药品稳定性试验指导原则
ICH药物稳定性试验指导原则
GB 10589—低温试验箱技术条件
GB 10592—高、低温试验箱技术条件
GB 11158—高温试验箱技术条件
GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法
GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法
GB/T5170.2—温度试验设备检定方法
GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》
山东医药行业产品稳定考察室供电条件
电源
电源容量
大电流 AC380V 三相四线+保护地线
电压允许波动范围:AC(380±38)V
频率允许波动范围:(50±0.5)Hz
保护地线接地电阻小于4Ω
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关,并且此开关必须是独立供本设备使用。
山东医药行业产品稳定考察室服务承诺
负责设备包装运输装卸至客户指定场地;
提供设备的合格证及安装、使用、维护手册等资料;
提供设备第三方权威校准证书及设备安装、运行调试等3Q资料;
设备安装时,供应商应提供现场设备使用及维护培训;
提供一年产品质保。
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