索菲布韦,英文名Sofosbuvir是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。
该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。值得一提的是,索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者,疗效也较显著。
该药物已经毋庸置疑,但是对于广大患者来说,价格却让普通人难以接受,美国的索菲布韦一个疗程就需要8万美金,对于一般家庭来说无异于天方夜谭。但是医药大国印度已经与美国吉列德公司达成协议,由吉列德公司授权印度NATCO公司生产该丙肝新药。由NATCO公司生产的新药索菲布韦(商品名:Hepcinat)已经于2015年3月份上市。
一、临床应用
用法用量:每片400mg,一日一片,空腹或随餐服用。
(1)可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐方案如下:HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间:基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周;基因2型索非布韦+利巴韦林12周;基因3型索非布韦+利巴韦林24周。
(2)无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
(3)等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。
(4)无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
不良反应:索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%,所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。
药物相互作用:强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。使用前,药物间相互作用请参看完整药品说明书。
特殊人群用药:(1)HCV/HIV-1合并感染患者,该药的安全性和有效性得到研究确认;(2)等待肝移植的肝细胞癌患者:该药的安全性和有效性得到研究确认。