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北京瑞康医药
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印度多吉美 索拉菲尼 价格 3800/盒
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
功能主治：本品用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
用法用量：
推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服，以一杯温开水吞服。 1. 治疗时间 应持续治疗直至患者不能临床受益或
出现不可耐受的毒性反应。 2. 剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。 3.
特殊人群 (1) 儿童患者。 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
(2) 老年人（65岁以上）：性别和体重。 不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。 (3) 肝损害患者。 轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度
肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。 (4) 肾损害患者。 轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。表一列出了根据
皮肤毒性做相应的剂量调整的建议：
不良反应：
欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：
表2、表3来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。最常见的药物相关的不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。
表2：试验11213任以治疗组至少5%患者出现的与药物相关的不良反应。
表3列出了多个临床实验中根据不同系统器官（MedDRA）和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照CHMP关于药品说明书的指导原则，欧盟EMEA）。（很常见：发生率≥10%，常见：1%≤发生率<10%，
不常见：0.1%≤发生率<1%）。
表3：多个试验临床中所有报告的药物不良反应（按照MedDRA编码）。
在所有接受治疗的患者中，4名患者共发生5例严重不良事件（SAE），其中一名台湾患者在服药期间因为外伤而出现脑出血，报告为SAE，其余4例SAE分别是：手足综合症，发热，胸水和不全肠梗阻，
其中除了手足综合症外均经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物无关。
禁忌：对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
注意事项：
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。 皮肤毒性：手足综合征和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足综合征通常多为NCICTC（国际肿瘤
通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者
可能需要永久停用索拉非尼。严重手足综合征应永久停药。
高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方
案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。 出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议
考虑永久停用索拉非尼。
华法林：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值（INR）升高。对合用华法林的患者应常规监测凝血时间、
INR值并注意临床出血迹象。 伤口愈合并发症：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定
患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。 心肌缺血和/或心肌梗死：在试验1中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率（2.9%）高于安慰剂组（0.4%）。
不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该实验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。 肝损：没有肝损Child Pugh C级的患者的研究资料。
由于索拉非尼主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。 药物-药物相互作用：建议索拉非尼和通过UGITAI途径代谢的药物（如伊立替康）联用时应予注意。 对驾驶和机器操
作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。
成份：本品主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
