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监管法规：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日 发布
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布
监管模式：
在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。信息来源于http://www.shuangheyl.com
