供应三七总皂苷

三七总皂苷
【基本信息】
中文名称：三七总皂苷
英文名称：Notoginseng triterpenes
中文别名：三七总苷；三七总甙；三七总皂苷；三七总皂甙；三七提取物
英文别名：Notoginsenoside-Fe
主要成分：三七皂甙；人参皂甙
提取来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。
【质量指标】
性状：类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。
鉴别：应符合规定
干燥失重：≤5.0%
炽灼残渣：≤0.5%
溶液颜色：应符合规定
有关物质：应符合规定
重金属及有害元素：应符合规定
树脂残留：应符合规定
异常毒性：应符合规定
热原：应符合规定
【主要用途】
活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用，用于心脑血管疾病。
【常规包装】
25kg纸板桶

【中国药典三七总皂苷质量标准】
中文名称：三七总皂苷
拼音名称：Sanqizongzaogan
英文名称：Notoginseng triterpenes
提取来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。
【制法】取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。
【性状】本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。
【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】
1.干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
2.炽灼残渣 不得过0.5% （通则0841）。
3.溶液的颜色 取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
4.有关物质（注射剂用）：
蛋白质 取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
鞣质  取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
树脂 取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
草酸盐 取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
钾离子 取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（通则2400），应符合规定。
5.重金属及有害元素  照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
6.树脂残留 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
6.1.色谱条件与系统适用性试验 以键合/交联聚乙二醇固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25μm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：起始温度60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，并保持2分钟；氢火焰离子化检测器测，检测器温度300℃，进样口温度240℃。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平均恒温温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算，应不低于40 000各待测峰之间的分离度应符合规定。
6.2.对照品贮备液的制备 精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯本适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取上述储备液2ml，置50ml量瓶中，加25% N，N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。
6.3.供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空取样瓶中，精密加入25% N，N-二甲基乙酰胺水溶液5ml，密封，摇匀，即得。
6.4.测定法 分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。
7.异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。
8.热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg注射0.5mh应符合规定（供注射用）。
【指纹图谱】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，记录色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
1.色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于 6000。
2.对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
3.供试品溶液的制备 取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
4.测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含三七皂苷R1（C47H80O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人参Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%（供口服用）或85% （供注射用）。
【贮藏】密封，置干燥处。
【制剂】口服制剂 注射剂