淫羊藿单甙提取物

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【基本信息】
中文名称：淫羊藿甙
英文名称：Icraiin
中文别名：淫羊藿苷；淫羊藿单甙；淫羊藿单苷；淫羊藿提取物；淫羊藿单甙提取物；淫羊藿单苷提取物
英文别名：Epimedium Extract
CAS号：489-32-7
分子式：C33H40O15
分子量：676.66
EINECS号：1312995-182-4
提取来源：淫羊藿提取物以淫羊藿Epimedium brevicornum等的干燥的茎叶为原料加工而成的产品，为直接提取成品，不添加辅料，非配制。
【质量指标】
性状：淡黄色至棕褐色粉末，味微苦，具引湿性，100目。
熔点：231-232℃
溶解性：本品溶于乙醇、乙酸乙酯，不溶于乙醚、苯、氯仿。
鉴别：应符合规定
干燥失重：≤5.0%
炽灼残渣：≤2.5%
重金属：≤5ppm
细菌：≤1000cfu/g
霉菌：≤100cfu/g
大肠杆菌：不得检出
沙门氏菌：不得检出
含量测定：≥10.0%（以淫羊藿单甙计）
【功能主治】
补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
【临床应用】
1.用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒。治阳痿遗泄，可配仙茅、山萸肉、肉苁蓉等品。
2.用于寒湿痹痛或四肢拘挛麻木。治风湿痹痛偏于寒湿者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘挛等，可与威灵仙、巴戟天、肉桂、当归、川芎等配伍。
【适宜人群】
适宜阳痿、宫冷不孕、阳虚性高血压、更年期症人群。
【常规包装】
25kg纸板桶

【中国药典淫羊藿提取物质量标准】
拼音名称：Yin yang huo Ti qu wu
英文名称：EPIMEDII FOLIUM EXTRACT
提取来源：本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sied.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum  Nakai的干燥叶经加工制成的提取物。
【制法】取淫羊藿叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】取本品粉末0.2g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]淫羊藿苷项下的对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。
【检查】
1.干燥失重：取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过5.0％（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ G）。
2.灰分：取供试品，在600℃灰化3小时，遗留残渣不得过5.0％（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ K）。
3.重金属：取灰分项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E），不得大于百万分之二十。
4.铅、砷、汞：取供试品，照（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ B）测定，铅不得大于百万分之二；砷不得大于百万分之一；汞不得大于百万分之一。
【含量测定】淫羊藿苷  照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
1.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为270mn。理论板数按淫羊藿苷峰计算不应低于1500。 
2.对照品溶液的制备：取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.供试品溶液的制备：取本品粉末约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含淫羊藿苷（C33H40O15）不得少于10.0%。
【微生物限度】照（《中国药典》2010年版一部附录Ⅷ C）测定。
1.细菌总数：≤1000cfu/g
2.霉菌和酵母菌：≤100cfu/g
3.大肠埃希菌：不得检出
【贮藏】遮光，密封。